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質(zhì)量管理體系的標準和七大體系特性

時間:2024-12-30

  今天我們來學習質(zhì)量體系基礎概念的相關內(nèi)容。
 
一、含義
 
  質(zhì)量管理體系(Quality Management System,QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式,是組織的一項戰(zhàn)略決策。
 
  它將資源與過程結合,以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理,根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合,一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關的過程組成,可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求,一般以文件化的方式,成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。
 
二、標準
 
  對質(zhì)量管理體系的要求,國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準,以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織,該類標準由若干相互關聯(lián)或補充的單個標準組成,其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》,它提對質(zhì)量管理體系的要求,國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準,以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織,該類標準由若干相互關聯(lián)或補充的單個標準組成,其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》,它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充,經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎上,不同的行業(yè)又制定了相應的技術規(guī)范,如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》,ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。
 
三、體系特性
 
  1、符合性
 
  欲有效開展質(zhì)量管理,必須設計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。
 
  組織的最高管理者對依據(jù)ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負責,對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責;
 
  管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
 
  2、唯一性
 
  質(zhì)量管理體系的設計和建立,應結合組織的質(zhì)量目標、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。
 
  因此,不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。
 
  3、系統(tǒng)性
 
  質(zhì)量管理體系是相互關聯(lián)和作用的組合體,包括:
 
 ?、俳M織結構――合理的組織機構和明確的職責、權限及其協(xié)調(diào)的關系;
 
 ?、诔绦颞D―規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導書,是過程運行和進行活動的依據(jù);
 
  ③過程――質(zhì)量管理體系的有效實施,是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的;
 
 ?、苜Y源――必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。
 
  4、全面有效性
 
  質(zhì)量管理體系的運行應是全面有效的,既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求,又能滿足組織與顧客的合同要求,還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
 
  5、預防性
 
  質(zhì)量管理體系應能采用適當?shù)念A防措施,有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。
 
  6、動態(tài)性
 
  最高管理者定期批準進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,定期進行管理評審,以改進質(zhì)量管理體系;
 
  還要支持質(zhì)量職能部門(含車間)采用糾正措施和預防措施改進過程,從而完善體系。
 
  7、持續(xù)受控
 
  質(zhì)量管理體系所需求過程及其活動應持續(xù)受控。
 
  質(zhì)量管理體系應最佳化,組織應綜合考慮利益、成本和風險,通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。

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